新（假药劣药）

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十八年来全面大修

8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》（简称“新《药品管理法》”）。新《药品管理法》专设第二章“药品研制和注册”、第三章“药品上市许可持有人”、第七章“药品上市后管理”、第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他章节。将于2019年12月1日起施行。

在随后的新闻发布会上，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍，新《药品管理法》是在18年之后进行的一次全面“大修”。此次修订坚持问题导向，并于发布会现场回应了鼓励药物研发创新、上市许可持有人制度、进口境外新药等热点问题。

重新定义假药、劣药

新《药品管理法》第一百二十四条中规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

解读：针对记者“第一百二十四条是中有关内容是否回应了陆勇案和聊城假药案”的疑问，袁杰表示，从境外进口药品，必须要经过批准。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。但新修订的药品管理法对假劣药的范围进行修改，按药品的功效来设计假劣药的内容。将未经批准进口的药品从假药的行列里“拿出来”单独规定。她表示，这不代表降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。

袁杰表示，对于违反第一百二十四条规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。新《药品管理法》回归到按药品的功效来界定假劣药的内容，在法律责任中，也对违反管理秩序的行为作了专门的规定。

生产、销售假药 最低罚款150万

新《药品管理法》在第十一章中全面加大对违法行为的处罚力度。综合运用了多种处罚措施，并将生产、销售假药的财产罚幅额度从货值金额的二倍到五倍提高到药品货值金额十五倍以上三十倍以下，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。

解读：

实行“双罚制”

袁杰介绍，对于严重违法行为，新《药品管理法》实行“双罚制”。即在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚。并完善了民事责任制度，提出了惩罚性赔偿的原则。

此外，新《药品管理法》特别强调各级政府、药品监督管理部门、市场监督管理等部门责任。第一百五十条规定，查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。

明确儿童用药为重点鼓励方向

国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示，在新《药品管理法》总则中，就明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市，满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

刘沛介绍，药品管理法专门规定国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。她介绍，在创新药的申请方面，2018年比2016年就增加了75%，比2017年增长了157%。2018年，国家药品监督管理局批的新药达48个，其中抗癌的新药就有18个。

强调上市许可持有人意义

刘沛表示，上市许可持有人制度一方面落实了药品全生命周期的主体责任，另一方面可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置，是药品管理法新修订的重点。

刘沛表示，新《药品管理法》总则中明确了国家对药品实施上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人，要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。

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