医疗器械违法广告（医疗器械广告）

【编者的话】

医疗器械作为“三品一械”，广告发布由严格的法律遵循，市场监管执法力度也是日趋严格​。智法联律师团队关注并且为医疗器械企业提供广告行为诊断（尽职调查）、指导培训、合规审查等服务时，依据现有有效的法律法规有：广告法、反不正当竞争法、医疗器械监督管理条例（2021修订）、医疗器械经营监督管理办法（2022）、|医疗器械使用质量监督管理办法、医疗器械注册与备案管理办法、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法​等。

基于医疗器械广告有其特别要求，且法律规定的具体细致和实务行为繁芜复杂，将不定期分多期专题对医疗器械广告合规专题进行一一解读​。本期仅引述一个行政处罚案例，说明医疗器械违法广告行为的法律责任​。

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未经广告审查以及与广审内容不一致发布医疗器械广告案

上海市静安区市场监督管理局

行政处罚决定书

当事人：XMZ医学诊断产品（上海）有限公司

当事人为推广经销全自动化学发光免疫分析仪、微生物自动监督及药敏测试系统等品牌名称为”SIEMENS”的各类医学诊断产品。于2013年2月6日起至2014年12月22日间，分别委托上海XX文化传播有限公司、上海XX印刷有限公司、北京XX印务有限公司印制了由当事人自行编写文案含有医疗器械名称、适用范围、性能结构等内容的产品手册、小卡片、宣传折页、海报、易拉宝、用户杂志，共计84批170984份广告品，支付印制费用656282.42元。并通过产品销售、产品推广、展会等渠道向客户投放上述广告品，至案发当事人已将广告品投放完毕。

经查：当事人上述84批广告品中，83批广告内容与当事人《医疗器械广告审查表》审查合格内容不相符合；1批广告内容未经广告审查机关审查。具体如下：

1、产品名称：ADVIACentaur(r)XP全自动化学发光免疫分析仪，广告批准文号：2014040259，超出广告审查机关核准内容：”强大的生产效率：……18分钟出第一个结果，以后每15秒输出一个结果……、……25个辅助试剂位……、3.5小时离机时间，可提供840个结果”；广告形式：宣传手册，数量：6120本。

2、产品名称：ADVIA(r)Centaur心脏标志物（心肌肌钙蛋白Ι），广告批准文号：2013040229，超出广告审查机关核准内容：”超敏肌钙蛋白（TroponinI-Ultra）唯一满足在99th正常参考值的CV≤10％的肌钙蛋白（包括图表）”，广告形式：宣传手册，数量：1800本。

3、产品名称：BN、BNⅡ全自动蛋白分析仪，广告批准文号：2014040312，超出广告审查机关核准内容：”检测原理：……使检测灵敏度提高十倍以上”、”xmz医学诊断公司已成为特定蛋白领域当之无愧的领导者，其蛋白检测系统迄今为止已在全球安装10000多台（包括总的血浆蛋白市场份额图表）”、”检测速度多达225测试/小时，每日保养时间少于1分钟，长达3小时的离机时间”，广告形式：宣传手册，数量：3000本。

4、产品名称：IMMULITE(r)1000全自动化学发光免疫分析仪，广告批准文号：2013040268，超出广告审查机关核准内容：”已被广泛认可的IMMULITE(r)免疫检测系列目前在全球有100多种免疫检测以及370多种过敏原和过敏组检测项目，产品远销一百多个国家和地区”，广告形式：宣传手册，数量：2000本。

5、产品名称：ADVIA(r)2120i和ADVIA(r)AutoSlide组合，广告批准文号：2013040228，超出广告审查机关核准内容：”友好系统软件：……数据储存能力可达10000个结果，包括结果图解和病人的统计学信息；多达30种年龄和性别范围、变量检测和技术报警……”，广告形式：宣传手册，数量：3000本。

6、产品名称：DimensionEXL(tm)全自动生化分析仪，广告批准文号：2013040260，超出广告审查机关核准内容：”……一管血完成所有检测……”，广告形式：宣传手册，数量：2000本。

7、产品名称：MicroScan微生物自动监督及药敏测试系统，广告批准文号：2013040257，超出广告审查机关核准内容：”WalkAwayPlus系统可自动处理超过90％日常鉴定及药敏的测试工作量”，广告形式：宣传手册，数量：5000本。

8、产品名称：DimensionRxLMax全自动生化分析仪，广告批准文号：2013050285，超出广告审查机关核准内容：”Dimension的可靠性及技术支持：……每日维护保养工作简单，不超过5分钟即可以完成”，广告形式：宣传手册，数量：3000本。

9、产品名称：ADVIA2120i和ADVIAAutoSlide组合，广告批准文号：2013040228，超出广告审查机关核准内容：”友好系统软件：……数据储存能力可达10000个结果，包括结果图解和病人的统计学信息；多达30种年龄和性别范围、变量检测和技术报警……”，广告形式：宣传手册，数量：3000本。

10、产品名称：雄激素检测，广告批准文号：2013040227、2013040267、2013040268，超出广告审查机关核准内容：”西门子雄激素检测菜单：总睾酮、性激素结合球蛋白、雄烯二酮、硫酸去氢表雄酮……△仅适用于IMMULITE平台”，广告形式：宣传手册，数量：3000本。

11、产品名称：BN、BNⅡ全自动蛋白分析仪，广告批准文号：2014040312，超出广告审查机关核准内容：”检测原理：……成熟的乳胶增强技术，使检测灵敏度提高十倍以上”、”检测速度多达225测试/小时，每日保养时间少于1分钟，长达3小时的离机时间”，广告形式：宣传手册，数量：3000本。

12、产品名称：immulite甲状腺结节管理，广告批准文号：2014040299，超出广告审查机关核准内容：”甲状腺结节四项检测组合：降钙素、甲状腺球蛋白、甲状腺球蛋白抗体、癌胚抗原；降钙素：血清降钙素测定有助于早期发现C细胞增生或甲状腺髓样癌；甲状腺球蛋白：可用于甲状腺癌手术或同位素治疗后复发或转移的监测、用于评估甲状腺炎性结节的活动性；甲状腺球蛋白抗体：进行Ig检测的每一份样本都应进行TgAb检测以排除干扰；癌胚抗原：广谱肿瘤标志物，与上皮细胞癌发生密切相关，联合Tg检测可用于甲状腺细胞癌的诊断”，广告形式：宣传手册，数量：3000本。

13、产品名称：妊娠期甲状腺筛查，广告批准文号：2013050291，超出广告审查机关核准内容：”甲状腺功能减退：显性发病率：2.5％……甲状腺功能亢进：显性发病率：0.2％……TPOAb阳性：TPOAb阳性是甲状腺自身免疫性炎症的一个重要表现，在孕期的阳性率可达16－18％……”，广告形式：宣传手册，数量：3000本。

14、产品名称：DimensionEXL(tm)全自动生化分析仪，广告批准文号：2013040260，超出广告审查机关核准内容：”……一管血完成所有检测……”，广告形式：宣传手册，数量：4000本。

15、产品名称：DimensionXpandPlus全自动生化分析仪，广告批准文号：2013040234，超出广告审查机关核准内容：”任何项目、任何时间、任何样本随时响应，满足急诊的需求；同时进行生化和免疫检测，缩短了样本周转时间；启动时间<1分钟……"，广告形式：宣传手册，数量：2000本。

16、产品名称：DimensionRxLMax全自动生化分析仪，广告批准文号：2013050285，超出广告审查机关核准内容：”每日维护保养工作简单，不超过5分钟即可以完成”，广告形式：宣传手册，数量：2000本。

17、产品名称：ADVIA2400全自动生化分析仪，广告批准文号：2013040230，超出广告审查机关核准内容：”稳定长效的ISE系统：……高达30000个样本、90000个测试的电极使用寿命”、”无残留清洗系统：……样本间的交叉污染低于百万分之0.1（<0.1ppm）"，广告形式：宣传手册，数量：4000本。

18、产品名称：ADVIA1800全自动生化分析仪，广告批准文号：2013040230，超出广告审查机关核准内容：”……减少结果的报告时间和样本周转时间……”、”稳定长效的ISE系统：……高达30000个样本、90000个测试的电极使用寿命”，广告形式：宣传手册，数量：4000本。

19、产品名称：ADVIA2400全自动生化分析仪，广告批准文号：2013040230，超出广告审查机关核准内容：”样本针循环时间只需2秒，提供最大的检测速度和检测通量”，广告形式：二折页，数量：3960本。

20、产品名称：ClinitekAtlas全自动尿液化学分析仪，广告批准文号：2013040259，超出广告审查机关核准内容：”每一试管架可装载10个样品”、”一次装载490个试纸”，广告形式：二折页，数量：1000本。

21、产品名称：RAPIDPoint500锐速血气分析仪，广告批准文号：2013040258，超出广告审查机关核准内容：”简单、便捷：一次进样，完成所有检测……；可靠、准确：超过十年，久经考验的试剂盒技术，上机后28天稳定效期的试剂盒技术……”，广告形式：宣传手册，数量：2000本。

22、产品名称：RAPIDLab248/348血气分析仪，广告批准文号：2013040258，超出广告审查机关核准内容：”简单，经济地执行急诊检测分析时间：RAPIDLab34845－90秒、RAPIDLab24845－120秒……”，广告形式：二折页，数量：2000本。

23、产品名称：RAPIDLab248/348血气分析仪，广告批准文号：2013040258，超出广告审查机关核准内容：”简单，经济地执行急诊检测分析时间：RAPIDLab34845－90秒、RAPIDLab24845－120秒……”，广告形式：二折页，数量：2000本。

24、产品名称：ADVIACentaur心脏标志物（心肌肌钙蛋白Ι），广告批准文号：2013040229，超出广告审查机关核准内容：”超敏肌钙蛋白（TroponinI-Ultra）唯一满足在99th正常参考值的CV≤10％的肌钙蛋白（包括图表）”，广告形式：宣传手册，数量：1000本。

25、产品名称：RAPIDPoint400/405血气分析仪，广告批准文号：2013040258，超出广告审查机关核准内容：”便捷：……从样本进样到结果打印，RAPIDPoint(r)40060秒内完成所有参数的检测，RAPIDPoint(r)40570秒内完成所有参数的检测……”，广告形式：二折页，数量：3000本。

26、产品名称：ADVIACentaurXP全自动化学发光免疫分析仪，广告批准文号：2014040259，超出广告审查机关核准内容：”强大的生产效率：……18分钟出第一个结果……，……25个辅助试剂位……，……3.5小时离机时间，可提供840个结果”，广告形式：宣传手册，数量：3000本。

27、产品名称：IMMULITE1000全自动化学发光免疫分析仪，广告批准文号：2013040268，批文核准时段：2013.04.28－2014.04.27，超出广告审查机关核准内容：”……已被广泛认可的IMMULITE(r)免疫检测系统目前在全球有100多种免疫检测以及370多种过敏原和过敏组检测项目，产品远销一百多个国家和地区”、”经典可靠的检测技术：底物2－8℃保存15个月，启封后15－28℃稳定30天……”、”技术规格及参数检测项目：超过65种”，广告形式：宣传手册，数量：1000本。

28、产品名称：IMMULITE2000全自动化学发光免疫分析仪，广告批准文号：2013040268，超出广告审查机关核准内容：”已被广泛认可的IMMULITE(r)免疫检测系统目前在全球有100多种免疫检测以及370的多种过敏原和过敏组合检测项目，产品远销一百多各国家和地区”，广告形式：宣传手册，数量：1000本。

29、产品名称：RAPIDPoint500血气分析仪，广告批准文号：2013040258，超出广告审查机关核准内容：”简单、便捷：一次进样，完成所有检测……；可靠、准确：超过十年，久经考验的试剂盒技术，上机后28天稳定效期的试剂盒技术……”，广告形式：宣传手册，数量：3000本。

30、产品名称：尿液自动化流水线，广告批准文号：2013040259，超出广告审查机关核准内容：”两套光学测量系统，十个波长反射测光法：……每小时测量225个样本，高自动化程度……”，广告形式：宣传手册，数量：1000本。

31、产品名称：ClinitekAdvantus(tm)尿液分析仪，广告批准文号：2013040259，超出广告审查机关核准内容：”Multistix10SG试纸的卓越品质包括：……比显微镜检测更低漏诊率的、全面的潜血检测……”，广告形式：宣传手册，数量：1000本。

32、产品名称：RAPIDLab248/348血气分析仪，广告批准文号：2013040258，超出广告审查机关核准内容：”简单，经济地执行急诊检测分析时间：RAPIDLab34845－90秒、RAPIDLab24845－120秒……”，广告形式：宣传手册，数量：1000本。

33、产品名称：ADVIA2120i和ADVIAAutoslide组合，广告批准文号：2013040228，超出广告审查机关核准内容：”……一次即获取准确、可靠的报告结果，西门子让您的血液实验室呈现真正的自动化”、”友好系统软件：……数据储存能力可达10000个结果，包括结果图解和病人的统计学信息；多达30种年龄和性别范围、变量检测和技术报警…”，广告形式：宣传手册，数量：3000本。

34、产品名称：BN、BNⅡ全自动蛋白分析仪，广告批准文号：2014040312，超出广告审查机关核准内容：”今天的西门子诊断公司已成为特定蛋白领域当之无愧的领导者，其蛋白检测系统迄今为止已在全球安装10000多台”、”成熟的乳胶增强技术，使检测灵敏度提高十倍以上”、”检测速度多达225测试/小时，每日保养时间少于1分钟，长达3小时的离机时间”，广告形式：宣传手册，数量：3000本。

35、产品名称：Aptio(tm)自动化解决方案，广告批准文号：2013040208，超出广告审查机关核准内容：”提升工作能力：……高度整合式系统工作站提供全方位的测试菜单，可完成的生化免疫测试项目超过140种”，广告形式：宣传手册，数量：3000本。

36、产品名称：Aptio(tm)技术参数特点，广告批准文号：2013040208，超出广告审查机关核准内容：”主要特点：全程单样本管理；无缝在轨吸样；急诊优先功能；全面的检测平台；自定义自动有效性确认；自动稀释、复检、反射和补充检测；环形双轨道设计、无限射频识别技术（RFID）样本定位”，广告形式：宣传手册，数量：3000本。

37、产品名称：免疫小卡片，广告批准文号：2013050290，超出广告审查机关核准内容：”常规测定CRP的线性范围一般为3－200mg/L,缺乏较高的灵敏度，不足以预测心血管事件的危险，近年来化学发光免疫技术的进步大大提高了分析的灵敏度，检测低限可达0.1mg/L在低浓度CRP(0.2-10mg/L)的测定范围内有很高的准确度，称之为高敏CRP”，广告形式：小卡片，数量：3000本。

38、产品名称：妊娠期甲状腺筛查，广告批准文号：2013050291，超出广告审查机关核准内容：”甲状腺功能减退：显性发病率：2.5％……”、”甲状腺功能亢进：显性发病率：0.2％……”、”TPOAb阳性：TPOAb阳性是甲状腺自身免疫性炎症的一个重要表现，在孕期的阳性率可达16－18％”，广告形式：二折页，数量：3000本。

39、产品名称：西门子ADVIACentaur血清总维生素D检测，广告批准文号：2013080465，超出广告审查机关核准内容：”高度特异的单克隆抗体：西门子ADVIACentaur平台采用吖啶酯（AE）标记物进行抗体标记，并提供设计独特的单克隆抗体，避免3－epi-VitD3交叉反应，排除3－epi-VitD3对检测结果造成的假性升高的干扰”，广告形式：三折页，数量：5000本。

40、产品名称：超敏肌钙蛋白I-Tni-Ultra，广告批准文号：2013040229，超出广告审查机关核准内容：”99百分位值带来的：－心梗诊断平均提前9小时，－心血管时间高危患者的风险分层，－冠心病高危患者风险评估”，广告形式：易拉宝。

41、产品名称：ADVIACentaur全自动化学发光免疫分析仪，广告批准文号：2014040251、2014040259，超出广告审查机关核准内容：”高速：……系统每15分钟进行已完成结果检查”、”简便：……一台仪器可完成各种临床常规项目检测”，广告形式：易拉宝。

42、产品名称：DCAVantage糖化血红蛋白/尿微量白蛋白分析仪，广告批准文号：2014030201，超出广告审查机关核准内容：”新增功能–患者检测图形报告：全面掌握病情、监控HbA1c的细微变化、推荐有效的治疗方案、改善治疗决策的制定”，广告形式：三折页，数量：2000本。

43、产品名称：RAPIDPoint500血气分析仪，广告批准文号：2014040314，超出广告审查机关核准内容：”可靠、准确：超过十年，久经考验的试剂盒技术……”，广告形式：宣传手册，数量：4000本。

44、产品名称：ADVIACentaurCP全自动化学发光免疫分析仪，广告批准文号：2014040251，超出广告审查机关核准内容：”优良的综合性能：……7个急诊位……”，广告形式：宣传手册，数量：3000本。

45、产品名称：ADVIACentaurXP全自动化学发光免疫分析仪，广告批准文号：2013040229、2014040259，超出广告审查机关核准内容：”强大的生产效率：……18分钟出第一个结果……，……25个辅助试剂位……，3.5小时离机时间，可提供840个结果”、”西门子的TnI性能：国内上市的TnI中率先满足指南要求；在0.03ng/ml的CV为10％，在其99百分位值0.04ng/ml的CV≈7％”，广告形式：宣传手册，数量：3000本。

46、产品名称：DimensionEXL(tm)全自动生化分析仪，广告批准文号：2013040260，超出广告审查机关核准内容：”来自LOCI化学发光技术的快速、高质量结果：……一管血完成所有检测……”，广告形式：三折页，数量：1000本。

47、产品名称：DimensionXpandPlus全自动生化分析仪，广告批准文号：2013040234，超出广告审查机关核准内容：”……启动时间<1分钟……"，广告形式：宣传手册，数量：1000本。

48、产品名称：DimensionRxlMax全自动生化分析仪，广告批准文号：2013050285，超出广告审查机关核准内容：”DimensionRxlMax具有自我检测功能，同时我们会随时随地给您技术上的支持：每日维护保养工作简单，不超过5分钟即可以完成……”，广告形式：宣传手册，数量：1000本。

49、产品名称：MicroScan多样板型，广告批准文号：2013040219，超出广告审查机关核准内容：”荧光快速协同板：16/18小时报告最终药敏结果”，广告形式：宣传手册，数量：1800本。

50、产品名称：ADVIA2400全自动生化分析仪，广告批准文号：2013040230，超出广告审查机关核准内容：”稳定长效的ISE系统：……高达30000个样本、90000个测试的电极使用寿命”、”无残留清晰系统：样本间的交叉感染低于百万分之0.1（0.1

51、产品名称：ADVIACentaurXP全自动化学发光免疫分析仪，广告批准文号：2014040259，超出广告审查机关核准内容：”强大的生产效率：……18分钟出第一个结果……，……25个辅助试剂位……，3.5小时离机时间，可提供840个结果”、”西门子的TnI性能：国内上市的TnI中率先满足指南要求；在0.03ng/ml的CV为10％，在其99百分位值0.04ng/ml的CV≈7％”，广告形式：宣传手册，数量：1000本。

52、产品名称：IMMULITE2000Xpi全自动化学发光免疫分析仪，广告批准文号：2013040227，超出广告审查机关核准内容：”仪器性能、技术规格和参数：……检测项目：超过60种……”，广告形式：宣传手册，数量：1000本。

53、产品名称：MicroScan多样板型，广告批准文号：2013040219，超出广告审查机关核准内容：”荧光快速协同板：16/18小时报告最终药敏结果”，广告形式：宣传手册，数量：100本。

54、产品名称：MicroScan全面解决方案，广告批准文号：2013040257，超出广告审查机关核准内容：”MicroScan微生物自动鉴定及药敏测试系统：……WalkAwayPlus系统可自动处理超过90％日常鉴定及药敏的测试工作量……”，广告形式：三折页，数量：1000本。

55、产品名称：ADVIACentaurCP全自动化学发光免疫分析仪，广告批准文号：2014040251，超出广告审查机关核准内容：”……在ADVIACentaurCP平台上可以进行甲状腺功能、心脏标志物、肿瘤标志物、性激素、贫血类、传染性疾病、代谢功能疾病、治疗药物浓度监控等多种项目的检测，是检验医学实验室、各专业实验室、急诊实验室的理想选择”，广告形式：宣传手册，数量：3000本。

56、产品名称：ADVIACentaurXP全自动化学发光免疫分析仪，广告批准文号：2013040229、2014040259，超出广告审查机关核准内容：”强大的生产效率：……18分钟出第一个结果……，……25个辅助试剂位……，3.5小时离机时间，可提供840个结果”、”西门子的TnI性能：国内上市的TnI中率先满足指南要求；在0.03ng/ml的CV为10％，在其99百分位值0.04ng/ml的CV≈7％”，广告形式：宣传手册，数量：3000本。

57、产品名称：Aptio(tm)解决方案，广告批准文号：2013040208，超出广告审查机关核准内容：”提升工作能力：……高度整合式系统工作站提供全方位的测试菜单，可完成的生化免疫测试项目超过140种”，广告形式：宣传手册，数量：3000本。

58、产品名称：游离轻链FLC，广告批准文号：2014090768，超出广告审查机关核准内容：”游离轻链：仅检测未结合部分的游离轻链；正常个体中浓度很低，疾病时浓度变化明显；灵敏度更高，利于早期发现；灵敏度：血清标本≥尿标本；写入骨髓瘤诊断、预后判断和治疗监测临床应用指南”，广告形式：小卡片，数量：1000张。

59、产品名称：ADVIA(r)2120I和ADVIAAutoSlide组合，广告批准文号：2013040228，超出广告审查机关核准内容：”友好系统软件：……数据储存能力可达10000个结果，包括结果图解和病人的统计学信息；多达30种年龄和性别范围、变量检测和技术报警……”，广告形式：宣传手册，数量：1000本。

60、产品名称：BN全自动蛋白分析仪，广告批准文号：2014040312，超出广告审查机关核准内容：”西门子医学诊断公司已成为特定蛋白领域当之无愧的领导者，其蛋白检测系统迄今为止已在全球安装10000多台”、”检测原理：……成熟的乳胶增强技术，使检测灵敏度提高十倍以上”，广告形式：宣传手册，数量：1000本。

61、产品名称：BNⅡ全自动蛋白分析仪，广告批准文号：2014040312，超出广告审查机关核准内容：”能同时使用三种不同批号试剂；容纳35个试剂项目以及多达100个样本/质控”、”适应全球大型实验室的需求，全球装机量已超过2500台”、”检测速度多达225测试/小时，每日保养时间少于1分钟，长达3小时的离机时间”，广告形式：宣传手册，数量：1000本。

62、产品名称：DimensionEXL200解决方案，广告批准文号：2013040260，超出广告审查机关核准内容：”‘一管血’完成所有检测项目：……24小时待机，1分钟启动，随时进行急诊检测，提供工作效率……”，广告形式：宣传手册，数量：1000本。

63、产品名称：全自动药敏鉴定解决方案，广告批准文号：2013040257、2013050287，超出广告审查机关核准内容：”完整的菌种数据库：包含G+,G-，厌氧菌，酵母菌，苛氧菌等可鉴定菌种数超过500种”，广告形式：宣传手册，数量：2000本。

64、产品名称：游离轻链测定试剂盒，广告批准文号：2014090768，超出广告审查机关核准内容：”血清游离轻链的另一个重要的优点是无需进行繁琐，容易出错的24小时尿液电泳检测”，广告形式：宣传手册，数量：1000本。

65、产品名称：ADVIA2400生化检测系统，广告批准文号：2013040230，超出广告审查机关核准内容：”准确：……样本间的交叉污染小于0.1ppm，允许先生化后免疫……”，广告形式：易拉宝。

66、产品名称：Centaur心脏标志物，广告批准文号：2013040229，超出广告审查机关核准内容：”理想的肌钙蛋白I正常人群99百分位值的CV应≤10％”，广告形式：易拉宝。

67、产品名称：生化检测全面解决方案，广告批准文号：2014030196，超出广告审查机关核准内容：”拓展：……一次采样可检测15个样本，极大提升流水线效率”，广告形式：易拉宝。

68、产品名称：甲状腺功能检测，广告批准文号：2013050291，超出广告审查机关核准内容：”严格筛选的参考人群标准符合最新国际要求，国内关于儿童及妊娠期妇女参考值范围的研究结果为临床诊断提供准确依据”，广告形式：易拉宝。

69、产品名称：BNProSpec&BN(tm)Ⅱ全自动蛋白分析仪，广告批准文号：2014040312，超出广告审查机关核准内容：”全球市场占有率领先，……IFCC指定国际蛋白标准参考物crm470生产商……”，广告形式：易拉宝。

70、产品名称：DimensionXpandPlus(tm)全自动生化分析仪，广告批准文号：2013040234，超出广告审查机关核准内容：”启动时间<1分钟"，广告形式：宣传手册，数量：500本。

71、产品名称：DimensionRxlMax全自动生化分析仪，广告批准文号：2013050285，超出广告审查机关核准内容：”……因此目前它在全球近5000多个实验室运行，总装机量全球领先”、”Dimension(r)的可靠性及技术支持：……每日维护保养工作简单，不超过5分钟即可以完成……”，广告形式：单页，数量：2000本。

72、产品名称：新一代检测技术LOCI在肌钙蛋白I检测上的应用（《新视界杂志》），广告批准文号：2013040229，超出广告审查机关核准内容：”不仅检测时间被缩短到10分钟，检测灵敏度也进一步提高，达到超敏肌钙蛋白的水平（99百分位值CV小于10％），满足最新临床指南的要求”，广告形式：用户杂志。

73、产品名称：全自动质控包在血气分析中的优势（《新视界杂志》），广告批准文号：2013040258，超出广告审查机关核准内容：”Rapidlab1200系列和Rapidpoint400/405血气分析仪的全自动质控包，能在28天内对每个测量参数完成每天3个水平，每个水平三次的质控测试……”，广告形式：用户杂志。

74、产品名称：ADVIA2120i＋AutoSlide血液分析仪及全自动制片仪，广告批准文号：2013040228，超出广告审查机关核准内容：”真正实现’首次即提供准确检测结果'”，广告形式：易拉宝，数量：4套。

75、产品名称：ADVIA2120i＋Autoslide血液分析仪及全自动制片仪，广告批准文号：2013040228，超出广告审查机关核准内容：”真正实现’首次即提供准确检测结果'”，广告形式：易拉宝，数量：2套。

76、产品名称：IMMULITE化学发光免疫分析仪，广告批准文号：2013040268，超出广告审查机关核准内容：”方便快捷：每小时200个/120个测试……”，广告形式：易拉宝，数量：3套。

77、产品名称：ADVIACentaurSHBG检测,广告批准文号：无,未经广告审查机关核准内容：”西门子ADVIACentaurSHBG检测的注意事项样本要求：血清或肝素锂抗凝血浆，样本采集后尽快检测样本，不要使用在室温下存放超过4小时的样本。如果检测没有在4小时内完成，应拧紧管盖，将样本在2－8oC下冷藏，时间不超过6天。本检测单次测定需要10ul样本”，广告形式：二折页，数量：3000份。

78、产品名称：ADVIA2020I临床应用手册，广告批准文号：2013040228，超出广告审查机关核准内容：”……PANDA模式是根据外周血中出现的异常白细胞胞浆内过氧化物酶的活性变化，结合原始细胞（Blast）区域的变化，对白血病进行初步的判断，其准确性达到93.8％……”，广告形式：宣传手册，数量：800份。

79、产品名称：维生素D检测，广告批准文号：2013080465，超出广告审查机关核准内容：”维生素D的检测建议检测人群：婴幼儿；儿童；孕妇；中老年人；户外活动少、长期室内工作者；长期夜班工作者。患病人群：心血管疾病患者；糖尿病患者；慢性肝肾疾病患者；自身免疫性疾病患者；骨质疏松患者；接受治疗的肿瘤患者；长期住院患者”，广告形式：宣传手册，数量：4000份。

80、产品名称：维生素D检测，广告批准文号：2013080465，超出广告审查机关核准内容：”维生素D的检测建议检测人群：婴幼儿；儿童；孕妇；中老年人；户外活动少、长期室内工作者；长期夜班工作者。患病人群：心血管疾病患者；糖尿病患者；慢性肝肾疾病患者；自身免疫性疾病患者；骨质疏松患者；接受治疗的肿瘤患者；长期住院患者”，广告形式：二折页，数量：3000份。

81、产品名称：Immulite全自动化学发光TORCH检测组合，广告批准文号：2013040268，超出广告审查机关核准内容：”西门子Immulite高特异性和高灵敏度的IgM和定量的IgG检测，可以为实验室提高清晰明确的报告”，广告形式：二折页，数量：3000份。

82、产品名称：维生素D检测，广告批准文号：2013080465，超出广告审查机关核准内容：”维生素D的检测建议检测人群：婴幼儿；儿童；孕妇；中老年人；户外活动少、长期室内工作者；长期夜班工作者。患病人群：心血管疾病患者；糖尿病患者；慢性肝肾疾病患者；自身免疫性疾病患者；骨质疏松患者；接受治疗的肿瘤患者；长期住院患者”，广告形式：海报，数量：250张。

83、产品名称：传染病检测方案，广告批准文号：2014040259，超出广告审查机关核准内容：”乙型肝炎病毒表面抗原HbsAg检测试剂的高灵敏度能有效协助HBV早期筛查”、”ADVIACentaurHbsAg测定试剂盒是一种利用直接化学发光技术的夹心免疫测试法”、”检测性能：检测系统ADVIACentaur灵敏度100％特异性99.94％WHOStd（00/588）0.021IU/ml”，广告形式：宣传手册，数量：5000份。

84、产品名称：ADVIA1800全自动生化分析仪，广告批准文号：2013040230，超出广告审查机关核准内容：”稳定长效的ISE系统：22ul样本同时检测3个ISE项目(钾、钠、氯)高达30000个样本、90000个测试的电极使用寿命”，广告形式：宣传手册，数量：1套共24页。

以上事实，由以下证据证实：

当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国广告法》第三十四条：”利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布”、以及《医疗器械广告审查办法》第十三条”经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号”的规定，构成了未经广告审查机关审查批准发布医疗器械广告以及发布医疗器械广告与审查批准内容不一致的违法行为。

依据《医疗器械广告审查办法》第二十四条”……发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚……”、《中华人民共和国广告法》第四十三条：”违反本法第三十四条的规定，未经广告审查机关审查批准，发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款”的规定，我局责令当事人改正违法行为，并作出行政处罚如下：

一、对当事人未经广告审查机关审查批准发布医疗器械广告的违法行为，处：

（一）责令停止发布；

（二）罚款19,592.82元。

二、对当事人发布医疗器械广告与审查批准内容不一致的违法行为，处：

（一）责令停止发布；

（二）罚款1,949,254.44元。

以上二项合并处罚款1,968,847.26元。