药事管理与法规（麻醉药品管理）

各位亲爱的同学们，小豆蔻今天给大家整理了一些有关麻醉药品和精神药品的重要考点，是不容大家忽视的点哦！快来跟着小豆蔻学习一下吧！每天学习十分钟，让我们一起变优秀！

第五十二点：麻醉药品和精神药品定点经营资格审批

【考情分析】在2015-2018年考试真题中，本知识点在2015年和2018年考查了两道单选题，2016年考查了一道单选题，2017年考查了一道多选题，所占分值为1分。

【考频指数】★★★★★

【具体内容】

第五十三点：麻醉药品和精神药品的零售规定

【考情分析】在2015-2018年考试真题中，本知识点在2015年考查了一道单选题，2017年考查了一道单选题和一道多选题，所占分值为1分。

【考频指数】★★★★★

【具体内容】

1.具体要求

（1）麻醉药品和第一类精神药品不得零售。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。

（2）第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药 品，并将处方保存2年备查。

（3）零售第二类精神药品时处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。

（4）第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品，在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。

（5）罂粟壳，必须凭有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。

2.其他相关管理要求

（1）全国性批发企业、地域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。

（2）全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当建立对本单位安全经营的评价机制。

（3）定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。

第五十四点：麻醉药品和精神药品的使用审批

【考情分析】在2015-2018年考试真题中，本知识点在2015年、2017年和2018年各考查了一道单选题，所占分值为1分。

【考频指数】★★★

【具体内容】

第五十五点：麻醉药品和精神药品的处方资格及处方管理

【考情分析】

在2015年~2018年考试真题中，本知识点在2017年考查了两道单选题，所占分值为1分。

【考频指数】★★★

【具体内容】

1.处方资格

（1）医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。（2）执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

（3）医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级卫生行政部门，并抄送同级药品监督管理部。

（4）执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。

2.处方管理

（1）对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合处方管理规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

（2）医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

【真题演练】

（2015.14）药品零售连锁企业经批准可以销售（ ）。

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.疫苗

D.第二类精神药品

【答案】D

【解析】本题考查特零售药店不得经营的药品。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。依照2005 年6 月1 日起施行的《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。故本题选D。

【避错】本题易错选C。依照2005 年6 月1 日起施行的《疫苗流通和预防接种管理条例》药品批发企业经批准可以经营疫苗，容易把药品零售企业和药品批发企业的销售范围混淆，而错选。

（2015.51）由国家药品监督管理部门审批的是（ ）。

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】A

【解析】本题考查麻醉药品定点经营资格审批。从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（称全国性批发企业）应当经国务院药品监督管理部门批准。故本题选A。

【避错】本题易错选B。认为取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡需要由国家药品监督管理部门审批。

（2015.52）由省级药品监督管理部门审批的是（ ）。

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】C

【解析】本题考查麻醉药品定点经营资格审批。区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。故本题选C。

【避错】本题易错选B。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。错把所在地设区的市级卫生主管部门批准认为成省级药品监督管理部门审批。

（2015.53）由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（ ）。

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】B

【解析】本题考查麻醉药品和精神药品的使用审批。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。故本题选B。

【避错】本题易错选C。区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。错把所在地省级药品监督管理部门记成所在地设区的市级卫生主管部门。

（2016.39）区域性批发企业需要就近向相邻的其他省份取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售药品，应当经 （ ）。

A.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

B.国家药品监督管理部门批准

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

【答案】A

【解析】本题考查麻醉药品和精神药品定点经营资格审批。在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业成为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。故本题选A。

【思路】解答本题需要区分：全国性批发企业（经国务院药品监督管理部门批准）、区域性批发企业（经所在地省级药品监督管理部门批准）、专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业（经所在地省级药品监督管理部门批准）。

（2017.75）肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（ ）。

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】B

【解析】本题考查麻醉药品和零售药品零售规定。盐酸曲马多片为第二类精神药品，可凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。

（2017.102）A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。

关于A综合医院《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的说法，正确的是（ ）。

A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为5年

B.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

C.A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品

D.A综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续

【答案】C

【解析】本题考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的内容。其有效期为3年；由医疗机构设区的市级卫生行政部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；执业医师违反规定的由其所在医疗机构取消其麻醉药品、第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。故本题选C。

（2017.103）关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是（ ）。

A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格

B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

D. 甲应经 A 综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

【答案】D

【解析】本题考查处方资格。医疗机构应当按照卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。故本题选D。

【避错】执业医生取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方。麻醉药品和第一类精神药品的处方资格需要经过医疗机构进行的相关培训、考核合格才能取得。

（2017.104）关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法，正确的是（ ）。

A.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品

B.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，都不能为自己开具麻醉药品

C.甲具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格之后，才可以为自己开具麻醉药品

D.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品

【答案】B

【解析】本题考查精神类药品的使用管理。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。故本题选B。

【思路】吗啡属于第一类精神类药品，需要严格管控，任何人都不能为自己开具处方。即使是执业医师，也需要合法的途径获得。

（2017.111）某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的有（ ）。

A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品

B.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚

C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚

D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务

【答案】AD

【解析】本题考查精神药品的管理。麻醉药品和精神药品零售规定，第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购买者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准、实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。故本题选AD。

【避错】BC为干扰项：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条规定，第二类精神药品零售企业违反本条例的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改的，给予处罚（如果没有这方面的知识储备，应该知道与药品零售企业联系最紧密的是药品监督管理部门，作为首选，市级人民政府卫生部门一般监督的是医疗机构）。

（2017.112）患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定。患者个人可以向（ ）。

A.经治医师报告

B.药品不良反应监测机构报告。

C.药品经营企业报告

D.药品生产企业报告

【答案】ABCD

【解析】本题考查药品不良反应的报告与处置。个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应检测机构报告，必要时提供相关的病例资料。故本题选ABCD。

【思路】在日常生活中，我们用药发现不良反应，首先都会向买药的药店或者开处方的医师反应，因为这两个是最直接的方式。我们也可以向药品生产企业和药品经营企业报告，来避免或者减少不良反应的重复发生，保障人民群众的用药安全。

（2018.80）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是(　)。

A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生行政部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】D

【解析】本题考查麻醉药品和精神药品定点经营资格审批。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

【思路】解答此类题目，需要掌握麻醉药品和精神药品定点经营资格审批的条件及各相应管理单位。

（2018.81）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是(　)。

A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生行政部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】B

【解析】本题考查麻醉药品和精神药品管理条例。在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。

【思路】解答此类题目，需要掌握麻醉药品和精神药品定点经营资格审批的条件及各相应管理单位。

　（2018.82）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批部门是(　)。

A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生行政部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】C

【解析】本题考查印鉴卡的管理。医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》

【思路】解答此类题目，需要掌握麻醉药品和精神药品使用的管理。

好了，今天内容就到这里了，我们下期再见！